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一、FDA 510(k)审批流程中的两个关键文件 在医疗器械FDA 510(k)注册过程中，企业会先后收到两份重要文件，它们具有完全不同的法律效力和意义： 平台声明：该文观点仅代表作者本人，搜狐号系信息发布平台，搜狐仅提供信息存储空间服务。

外星人 AW PRO 三模机械键盘，白色简约设计搭配线性轴与RGB灯效，为您的电竞体验注入全新活力。这款键盘支持三模连接，包括2.4GHz无线和USB-C有线，均提供1KHz高轮询率，响应迅速且稳定。75%紧凑布局让桌面空间更宽敞，同时为鼠标滑动提供更多区域。自研线性 ...

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FDA 允许医疗器械在美国上市的两个主要途径被称为上市前批准 (PMA)，这需要临床和实验室研究以及确定安全性和有效性的详细流程。另一方面，510(k) 则不需要任何这些。 《食品、药品和化妆品法案》第 510(k) 条也称为上市前通知，要求设备制造商在销售其新 ...

近两年，轻薄游戏本里做的最好的莫过于ALIENWAREx系列。凭借深厚的技术实力，ALIENWARE x系列真正做到了纤薄、高性能以及不错的散热表现，相对于一些短板鲜明的轻薄游戏本来说，ALIENWARE x系列拥有更加全能的表现。 当然，过高的价格使其不具备任何性价比 ...

今年以来，华为平板开始了突飞猛进的发展，上半年发布了国内首款 5G 平板华为 MatePad Pro 5G，定位高端，全新定义了娱乐平板和生产力工具，一个多月前也带来了搭载麒麟 990 处理器和 2K 屏的华为 MatePad 10.8，性价比让人格外眼红。本月 16 日，华为 5G 平板家族 ...

2019年9月13日，FDA发布指南《特殊510（k）项目（The Special 510(k) Program）》，该指南与同时发布的《简化510（k）项目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式–上市前公告实质等同证明的替代方法（The New 510(k) Paradigm – Alternate Approaches ...

无论是过去、现在还是未来，坦白地说，迷你台式电脑行业的状况都不容乐观。然而就是在这样的情况下，却有两个品牌的产品独树一帜，撑起了迷你电脑行业的整体格局，其一就是苹果Mac mini，另外一个就是我们今天要谈的Alienware Alpha。 Mac mini为轻度应用而生 ...

然而，“外星人”虽贵为“神器”，却始终让人觉得不够完美。M11x虽然拥有成为超便携游戏笔记本电脑领军者的足够潜力，但是屏幕尺寸的限制使其在视觉体验上背离了游戏笔记本电脑的初衷；而M15x与M17x的锋芒太过耀眼，庞大的体积与厚实的重量总是让人 ...